MSD da un paso sin precedentes para facilitar el acceso de los países pobres a medicamentos de última generación contra el coronavirus | Sociedad

La empresa farmacéutica Merck Sharp & Dohme (MSD) ha llegado a un acuerdo para los 105 países con los ingresos más bajos del mundo pueden fabricar molnupiravir como si fuera un medicamento genérico y, por lo tanto, libre de los límites impuestos por las patentes. un antiviral prometedor que reduce las muertes a la mitad si se administra al comienzo de la infección, según datos facilitados por la empresa a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y a la FDA de EE. UU., que ahora estudian si aprueban el tratamiento.

El paso dado por MSD, aunque tiene algunas limitaciones, no tiene precedentes en la actual crisis sanitaria mundial y ha sido muy bien recibido por actores como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y entidades que trabajan para universalizar el acceso a nuevos medicamentos. El acuerdo también llega poco antes de que la Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del Comercio (OMC) discuta del 30 de noviembre al 3 de diciembre la exención de patentes relacionadas con el coronavirus, como las de vacunas o medicamentos. Esta iniciativa, impulsada por Brasil y Sudáfrica, ha recibido el apoyo de más de un centenar de países, entre ellos Estados Unidos, pero la Unión Europea -junto con Reino Unido y Suiza, entre otros- se ha convertido en su principal oponente.

“Damos la bienvenida al acuerdo. Es una medida positiva que permitirá ampliar el acceso al tratamiento lo antes posible, ya que permite a los licenciatarios genéricos de todo el mundo producir el medicamento y crear versiones más asequibles. Esto reducirá el tiempo que pasa desde la aprobación del fármaco hasta su disponibilidad en los 105 países amparados por la licencia ”, dijo la OMS en un comunicado este miércoles.

Irene Bernal, jefa de acceso a la medicina de la organización Salud Por Derecho, destaca tres puntos positivos del anuncio. “Facilitará el acceso a precios asequibles a un medicamento prometedor en 105 países que, por ejemplo, aún no lo han tenido vacunas de ARN mensajero [Pfizer-BioNTech y Moderna]. Es un acuerdo transparente cuyo contenido se ha hecho público. Y finalmente, libera a los productores del pago de regalías mientras la pandemia dura y establece pagos moderados cuando termina, son 5% si el fabricante es público y 10% si es privado ”, explica.

A pesar de esto, Bernal ve algunas limitaciones importantes. “El acuerdo no incluye una treintena de estados de ingresos medios, como Brasil o Sudáfrica, en los que una medida similar también sería muy beneficiosa. En primer lugar, por sus poblaciones. Pero también porque son países que ya tienen una capacidad productiva que se podría poner en funcionamiento para los más pobres, pero eso es algo que el acuerdo previene expresamente ”, dice.

Estas limitaciones son las que han llevado a Médicos Sin Fronteras a estar «decepcionados» con los términos del acuerdo, aunque la organización admite que contiene elementos «positivos». «El acuerdo excluye a casi la mitad de la población mundial e importantes países de renta media-alta con una sólida capacidad de fabricación, como Brasil y China», explica la ONG en un comunicado en el que también destaca que los límites impuestos «atentan contra el derecho de empresas de genéricos que firmen la “licencia voluntaria de fabricación para terceros países. Esto, en opinión de MSF, reducirá y retrasará los beneficios de la medida.

MSD ha firmado el acuerdo de licencia voluntaria con el Banco de Medicamentos y Patentes (MPP), organización apoyada por la OMS y que trabaja con el objetivo de facilitar el acceso y la capacidad de producción. de medicamentos innovadores a países de ingresos bajos y medianos.

El MPP podrá autorizar a los fabricantes de medicamentos genéricos de los países incluidos en el convenio a fabricar molnupiravir cuando reciba la aprobación de los respectivos organismos reguladores y de la OMS. «Los resultados provisionales para el molnupiravir son positivos y este candidato a tratamiento oral es una herramienta importante que puede ayudar a abordar la actual crisis de salud», dijo Charles Gore, director de MPP.

Santiago Moreno, jefe del servicio de enfermedades infecciosas del Hospital Ramón y Cajal (Madrid), explica que el molnupiravir “tiene el mismo mecanismo de acción que el remdesivir, es un inhibidor de la ARN polimerasa, una enzima esencial para que el virus se replique ”. Este especialista agrega que, si bien el fármaco no pasó los ensayos en pacientes ya hospitalizados y con la enfermedad más avanzada, los resultados fueron muy prometedores en aquellos en riesgo en las primeras etapas de la infección. «Si se confirman los resultados preliminares, el fármaco sería una herramienta muy importante en la lucha contra la enfermedad».

Las organizaciones que trabajan por el acceso universal a los medicamentos aplauden el paso dado por MSD en contraste con las dificultades que enfrenta la exención de patentes dentro de la OMC. La Unión Europea se opone a esta medida porque considera que los mismos resultados se pueden lograr mediante donaciones de vacunas, licencias voluntarias -como la que ahora firma MSD- y licencias obligatorias, mecanismo previsto en el derecho internacional que permite a un país producir medicamentos protegidos por patente en caso de una crisis de salud, siempre que usted compense al fabricante. Rusia y Hungría, por ejemplo, utilizaron esta fórmula para producir remdesivir en las primeras etapas de la pandemia e Israel la combinación Lopinavir / ritonavir, todos ellos antivirales.

«Europa se ha convertido, lamentablemente, en el principal elemento bloqueador de la exención de patente a medida que pasan los meses», lamenta Irene Bernal, que pese a ello destaca «la posición de países como España, Francia e Italia, a los que se han mostrado favorables negociando esta medida ”. Los críticos de la posición europea señalan el tiempo transcurrido de la pandemia y las bajas coberturas vacunales logradas en los países pobres -sólo el 8,5% de los habitantes de África ha recibido alguna dosis- para ilustrar la lentitud y los malos resultados obtenidos por el enfoque europeo del problema.

MSF y Salud Por Derecho, por su parte, también critican otras decisiones tomadas por MSD, como el precio esperado de cada tratamiento (700 euros) mientras que la investigación realizada “en el desarrollo de molnupiravir por la Universidad de Emory fue financiada, en gran parte, por parte del Gobierno de Estados Unidos ”. “Sin embargo, los derechos del medicamento fueron a manos de las compañías farmacéuticas MSD y Ridgeback. Este es otro terrible ejemplo de que la investigación y el desarrollo de herramientas contra COVID-19, financiadas con fondos públicos, están siendo monopolizadas por el sector privado ”, concluye MSF.