Crean comité de seguimiento a implementación de trabajos respecto a Registros Sanitarios

Rafael Paz indicó que la agenda seguirá avanzando en el Consejo de Competitividad, respecto a los Registros Sanitarios

Rafael Paz indicó que la agenda seguirá avanzando en el Consejo de Competitividad, respecto a los Registros Sanitarios

Santo Domingo.- Durante la Segunda Sesión Ordinaria del Consejo de Competitividad, celebrado este miércoles, se creó un comité de seguimiento a la implementación de los trabajos respecto a Registros Sanitarios.

El comité estará coordinado por el Ministerio Administrativo de la Presidencia e integrado por el Ministerio de Hacienda, el Ministerio de Salud Pública; Pedro Brache, Ligia Bonetti, un representante de la Industria Farmacéutica y un representante de los Comercios y Supermercados y Competitividad.

La encomienda del comité fue presentar una propuesta de mejora para la reducción de tiempos y facilitación en los trámites de Registros Sanitarios.

En ese sentido, se resalta que el Ministerio de Salud Pública, a través de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios, se encarga de la emisión de los Registros Sanitarios, y actualmente los tiempos del registro exceden los 120 días, lo cual resta competitividad a las empresas e industrias que demandan de agilidad en el servicio para poder ser competitivos.

Bajo la coordinación del Ministro Administrativo de la Presidencia y el director ejecutivo ysSecretario del Consejo de Competitividad, el comité organizó alrededor de 10 reuniones de trabajo, en las cuales se incluyen consultas al sector privado y socialización de propuestas, teniendo como resultado la emisión de 2 Resoluciones del Ministerio de Salud Pública y una (1) propuesta de decreto en el que se establece la Renovación Automática de los Registros Sanitarios, no sólo para los productos de bajo riesgo sino para todos los productos. Dando cumplimiento al requerimiento del Pleno del Consejo de Competitividad.

El contenido de las Resoluciones emitidas por el Ministerio de Salud Pública, modifican resoluciones anteriores en cuanto a Criterios de Aplicación para Registros Sanitarios Simplificados y el Reconocimiento de Certificados de Libre Venta. Las novedades de estas resoluciones son las siguientes:

Cambios en los registros sanitarios – Resolución 000020 que modifica la resolución 000012 de Julio 2017 del Ministerio de Salud Pública:

  • En cuanto a los alimentos que pueden optar por el registro simplificado, en la Resolución 000020 se incluyeron las bebidas alcohólicas.
  • Los países de alta eficiencia fueron ampliados de 32[1] a 43[2] con la inclusión de 9 países, estos fueron: México, Chile, Corea, Islandia, Israel, Noruega, República Eslovaca, Suiza, Turquía.

Cambios en los registros sanitarios – Resolución 000021 que modifica la Resolución 00004 de enero 2016 del Ministerio de Salud Pública:

  • Inclusión de las autoridades de países de alta vigilancia como parte de los encargados de autorizar productos importados que optan por el procedimiento simplificado.
  • Variación en la categoría de autoridades de referencia regional de 5 a 8, incluyendo a Canadá, Chile y Estados Unidos.

En cuanto a la propuesta de Decreto para crear la Renovación Automática del Registro Sanitario, mediante la aplicación del mismo se estima que la cantidad de procedimientos y tiempos de respuestas disminuiría drásticamente. En cuanto a los tiempos la variación esperada es según la tabla a continuación.

Tipo de producto Antes Decreto
Ley 42-01 DIGEMAPS Sector Privado* Ley 42-01 DIGEMAPS
Renovación Renovación simplificada Renovación automática
MEDICAMENTOS Y P. NATURALES 90 205 237  días 30 30 Renovación al instante y 30 días para realizar observaciones
COSMETICOS Y P. DE HIGIENE PERSONAL 90 90 30 30
ALIMENTOS Y BEBIDAS 90 30 30 30
P. SANITARIOS 90 81 N/A N/A
* Consulta al sector privado por Procompetencia.

En cuanto a los requerimientos habría 3 requisitos básicos y entre dos y tres específicos dependiendo del tipo de producto. Los requisitos básicos serían:

  1. Formulario de solicitud firmado, según corresponda al tipo de producto.
  2. Una declaración jurada emitida por el titular del registro sanitario, o solicitante, sea representante legal o fabricante, que incluya el número de registro sanitario, expresando que el producto mantiene las condiciones autorizadas de dicho registro.
  3. El pago de tasa por servicio.

El requerimiento número 2 absorbería al menos 6 de los requerimientos actuales para todos los tipos de productos.

Se otorgará la renovación del Registro Sanitario a partir de los 3 requisitos básicos, sin embargo, el representante o fabricante se compromete a entregar la documentación específica en un tiempo máximo de 6 meses, al cabo de los cuales de no haber remitido los documentos, su producto será retirado el mercado y deberá realizar el proceso de registro como producto nuevo.

La variación en el número de requisitos y documentaciones necesarias para la renovación de un Registro Sanitario según el tipo de productos, se muestra en la siguiente tabla.

Requisitos para Renovación de Registros Sanitarios
Tipos de Productos Actual Decreto* Variación
Medicamentos Nacional 20 5 -75%
Importado 20 8 -60%
Alimentos Nacional 11 5 -55%
Importado 11 5 -55%
Productos Sanitarios Nacional 9 3 -67%
Importado 9 5 -44%
Cosméticos Nacional 9 3 -67%
Importado 9 5 -44%
* El número de requisitos expuestos no contempla el caso de las maquilas, en cuyo caso se debe agregar un requisito.

 

 

[1] 2 Estos número incluyen los 28 países miembros de la Unión Europea.

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